农业部批准鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗2种新兽药

时间:2019-10-09 08:37:42 分享到:
2015-02-05 17:10:56  来源: 农业部  有人参与

农业部发布公告,批准青岛易邦生物工程有限公司等7家单位申报的鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)等2种产品为新兽药。批准青岛易邦生物工程有限公司等4家单位申报的鸡传染性法氏囊病基因工程亚单位疫苗等6种兽药产品的变更册...

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等7家单位申报的鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)等2种产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准青岛易邦生物工程有限公司等4家单位申报的鸡传染性法氏囊病基因工程亚单位疫苗等6种兽药产品的变更册。

特此公告。

 

                              农业部

                             2015年1月21日

  附件1

新兽药注册目录

  

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

监测期

鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)

青岛易邦生物工程有限公司、云南省畜牧兽医科学院

三类

(2015)新兽药证字03号

注册

3年

参龙合剂

天津生机集团股份有限公司、天津市圣世莱科技有限公司、天津市天合力药物研发有限公司、天津市海纳德动物药业有限公司、天津市万格尔生物工程有限公司

三类

(2015)新兽药证字04号

注册

3年

鸡传染性法氏囊病基因工程亚单位疫苗

长江大学、青岛易邦生物工程有限公司、浙江诺倍威生物技术有限公司

二类

(2007)新兽药证字22号

变更注册:规格增加300ml/瓶;包装增加30瓶/箱

/

鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+SD株)

青岛易邦生物工程有限公司

三类

(2007)新兽药证字41号

/

鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(N79株+M41株+NE4株)

中国动物卫生与流行病学中心、青岛易邦生物工程有限公司

三类

(2003)新兽药证字05号

变更注册:规格增加300ml/瓶;包装增加30瓶/箱

/

鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)

中国动物卫生与流行病学中心、青岛易邦生物工程有限公司

三类

(2004)新兽药证字10号

/

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+F株)

三类

(2003)新兽药证字06号

/

鸡新城疫、病毒性关节炎二联灭活疫苗(La Sota株+AV2311株)

三类

(2005)新兽药证字02号

/

附件

鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)等2种兽药产品说明书和标签

一、鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)说明书和内包装标签

(一)鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)说明书

鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)说明书

                                                         兽用

【兽药名称】 

通用名  鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)

商品名  无

英文名Infectious Serositis Trivalent Vaccine for Duck, Inactivated(Serotype 1 Strain YBRA01+Serotype 2 Strain YBRA02+Serotype 4 Strain YBRA04)

汉语拼音Ya Chuanranxingjiangmoyan Sanjia Miehuoyimiao (1 Xing YBRA01 Zhu+2 Xing YBRA02 Zhu+4 Xing YBRA04 Zhu)

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的鸭疫里默氏杆菌血清1型YBRA01株、血清2型YBRA02株、血清4型YBRA04株。灭活前每毫升疫苗中各菌株的细菌含量均不少于1.0×1010 CFU。

【性状】  本品为乳白色乳剂,剂型为油包水型。

【作用与用途】  用于预防由血清1型、血清2型和血清4型鸭疫里默氏杆菌引起的鸭传染性浆膜炎。

【用法与用量】  颈部皮下注射。3~7日龄鸭,每只0.3 ml,免疫期为4个月;8日龄及以上鸭,每只0.5 ml,免疫期为6个月。

【不良反应】  无

【注意事项】  (1)本疫苗只适用于健康鸭群。

(2)使用前预温至25℃左右,并充分摇匀。

(3)严禁冻结,分层、变色、变质应废弃,疫苗开启后限当日使用。

(4)注射器械应无菌,注射部位应消毒。

(5)出栏前14日内禁止使用。

(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

(7)本疫苗只对由血清1型、血清2型和血清4型鸭疫里默氏杆菌引起的鸭传染性浆膜炎有预防作用,注射疫苗时要注意其它传染病的预防。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【规格】  (1)100 ml/瓶  (2)250 ml/瓶  (3)300 ml/瓶  (4)500 ml/瓶

【包装】  (1)100瓶/箱  (2)40瓶/箱  (3)30瓶/箱  (4)20瓶/箱

【批准文号】

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

 

(二)鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)内包装标签

鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗(1型YBRA01株+2型YBRA02株+4型YBRA04株)

兽用

规格:100(250、300、500)ml /瓶                                      

生产日期:

生产批号:

有效期至:

【作用与用途】  用于预防由血清1型、血清2型和血清4型鸭疫里默氏杆菌引起的鸭传染性浆膜炎。

【用法与用量】  颈部皮下注射。3~7日龄鸭,每只0.3 ml,免疫期为4个月;8日龄及以上鸭,每只0.5 ml,免疫期为6个月。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

二、参龙合剂说明书和标签

(一)参龙合剂说明书

兽 用

【兽药名称】

  通用名称:参龙合剂

  商品名称:

  汉语拼音:Shenlong Heji

【主要成分】  党参、黄芪、龙眼肉。

【性状】  本品为棕褐色液体;味甜。

【功能与主治】  增强机体免疫力。提高鸡新城疫疫苗免疫效果。

【用法与用量】  混饮:每1L水,鸡,2ml,疫苗免疫同时使用,连用5日。

【不良反应】  尚未见不良反应。

【注意事项】

【规格】  每1ml相当于原生药0.3g。

【包装】  250ml/瓶。

【贮藏】  密封,置阴凉处。

【有效期】  2年。

【批准文号】

【生产企业】

 

(二)参龙合剂标签

兽 用

【兽药名称】

  通用名称:参龙合剂

  商品名称:

  汉语拼音:Shenlong Heji

【主要成分】  党参、黄芪、龙眼肉。

【性状】  本品为棕褐色液体;味甜。

【功能与主治】  增强机体免疫力。提高鸡新城疫疫苗免疫效果。

【用法与用量】  混饮:每1L水,鸡,2ml,疫苗免疫同时使用,连用5日。

【不良反应】  尚未见不良反应。

【注意事项】  

【规格】  每1ml相当于原生药0.3g。

【包装】  250ml/瓶。

【贮藏】  密封,置阴凉处。

【生产日期】

【有效期】  2年。

【批准文号】

【生产批号】

【生产企业】

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